Beschreibung:

Die COVID-19 Antigen-Schnelltestkasset für einen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigenen in Speichelproben bei Personen, die unter dem Verdacht auf eine SARS-CoV-2 Infektion stehen.

Die Testergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleokapsid-Antigens. Das Antigen ist im Allgemeinen in Speichelproben während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt und gegebenenfalls mit einem RT-PCR-Labortest bestätigt werden. Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Personal vorgesehen, das speziell für in vitro Diagnoseverfahren vorbereitet und geschult wurde.

Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit:

• Sensitivität: 92,73%
• Spezifität: 100,00%
• Genauigkeit: 98,62%

MITGELIEFERTE MATERIALIEN :

Die Testkassette enthält einen Membranstreifen, der mit einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper auf der T-Testlinie beschichtet ist sowie ein Farbstoffkissen, welches kolloidales Gold enthält und gekoppelt ist mit einem monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper.  Die Anzahl, der im Testpaket enthaltenen Tests wurde auf die Testpaketverpackung gedruckt.
Mitgelieferte Materialien
– Testkassette
– Speichelbeutel
– Pufferlösung
– Tropfpipette
– Gebrauchsanweisung
Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien: – Timer

Zulassung :
CE 2934